生物医药发展战略报告 政策篇

1 (p1): 第一章 美国医药创新政策
3 (p2): 1.1 新药开发关键路径计划
6 (p3): 1.2 药品管理法（修订本）
25 (p4): 1.3 基因治疗管理
46 (p5): 1.4 紧急情况下的药品使用授权规定
58 (p6): 1.5 癌症药物临床试验开发
60 (p7): 1.6 糖尿病药物开发
83 (p8): 1.7 信息技术的利用
86 (p9): 1.8 生物仿制药相关规定
90 (p10): 1.9 美国医药创新政策总结
93 (p11): 第二章 欧盟医药创新政策
95 (p12): 2.1 创新药物计划
99 (p13): 2.2 创新药物开发方法调查
111 (p14): 2.3 药品管理法修改
121 (p15): 2.4 细胞免疫疗法管理
123 (p16): 2.5 儿科药品的伦理管理
135 (p17): 2.6 临床试验中的药品安全管理
141 (p18): 2.7 成员国共同承认程序最佳操作规范
143 (p19): 2.8 生物仿制药管理法规
145 (p20): 2.9 欧盟医药创新政策总结
149 (p21): 第三章 日本医药创新政策
151 (p22): 3.1 日本新药管理规范
152 (p23): 3.2 药事法修改
153 (p24): 3.3 药物滞后的解决
154 (p25): 3.4 制药行业五年创新愿景
168 (p26): 3.5 生物仿制药法规
169 (p27): 3.6 日本医药创新政策总结
173 (p28): 第四章 中国医药管理政策
175 (p29): 4.1 中长期科技发展规划支持医药创新
175 (p30): 4.2 发布医药行业十一五发展指导意见
178 (p31): 4.3 修改《药品注册管理办法》
194 (p32): 4.4 制定《中药注册管理补充规定》
198 (p33): 4.5 发布《药品注册特殊审批管理规定（征求意见稿）》
200 (p34): 4.6 推行药物非临床研究质量管理规范认证管理
202 (p35): 4.7 实施“重大新药创制”科技专项
203 (p36): 4.8 发布《药品不良反应报告和监测管理办法》，建立不良反应监测体系
206 (p37): 4.9 制定《药品召回管理办法》
209 (p38): 4.10 生物仿制药
209 (p39): 4.11 我国医药管理政策总结
211 (p40): 第五章 对我国医药创新管理的建议
212 (p41): 5.1 适时修改药品法律法规
213 (p42): 5.2 实施创新药物相关计划
214 (p43): 5.3 促进临床研究
216 (p44): 5.4 提高新药审批效率
217 (p45): 5.5 重视新药上市后监测，提高药品安全
218 (p46): 5.6 加强新疗法的管理
219 (p47): 5.7 针对重大疾病药物制定专门开发指南
220 (p48): 5.8 加强药品广告管理
221 (p49): 5.9 建立紧急情况下临床试验药物的使用授权制度
221 (p50): 5.10 鼓励制药新技术发展与应用
223 (p51): 5.11 规范生物仿制药的发展
225 (p52): 参考文献
233 (p53): 附录
234 (p54): 附录一：美国上市后研究概况
235 (p55): 附录二：欧盟药品风险管理系统简介
236 (p56): 附录三：处于开发中后期的基因治疗产品列表
237 (p57): 附录四：我国人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则
238 (p58): 附录五：我国新的《药品广告审查办法》的主要内容
239 (p59): 附录六：我国新的《药品广告审查发布标准》的主要内容
240 (p60): 附录七：缩略词表 本书运用文献调研, 专家访谈等情报分析方法, 对在国际医药管理领域具有国际先进性和典型代表性的美国, 欧盟, 日本和我国20042008年来药品的药物研发管理政策进行全面调研, 分析了各国/地区的特点