中医临床研究实施方案设计与优化

1 (p1): 第一部分 临床研究实施方案设计
1 (p1-1): 第一节 研究背景
1 (p1-1-1): 一、立题说明
3 (p1-1-2): 二、研究方案的来源依据
7 (p1-1-3): 三、研究方案的优化说明
10 (p1-1-4): 四、临床效应的特点和优势
10 (p1-1-5): 五、相关工作基础
12 (p1-2): 第二节 研究目的
12 (p1-2-1): 一、研究目的
12 (p1-2-1-1): （一）主要研究目的
13 (p1-2-1-2): （二）次要研究目的
13 (p1-2-2): 二、确定研究目的的依据
13 (p1-2-3): 三、确立研究目的的方法
14 (p1-2-4): 四、研究目的的表述
15 (p1-3): 第三节 设计类型与原则
15 (p1-3-1): 一、研究设计类型
15 (p1-3-1-1): （一）研究分类
16 (p1-3-1-2): （二）设计类型
17 (p1-3-1-3): （三）基本原则
18 (p1-3-1-4): （四）常用设计方案
23 (p1-3-1-5): （五）设计方案的选择
24 (p1-3-2): 二、样本量及其计算的依据
25 (p1-3-2-1): （一）样本量估算的前提及依据
26 (p1-3-2-2): （二）样本含量估算方法
26 (p1-3-2-3): （三）样本量估算时的注意事项
27 (p1-3-3): 三、随机方法
27 (p1-3-3-1): （一）随机性及随机数字
28 (p1-3-3-2): （二）随机化的目的
28 (p1-3-3-3): （三）随机化分配方法的分类与应用
30 (p1-3-3-4): （四）随机化分配的操作
31 (p1-3-4): 四、盲法设计与实施
31 (p1-3-4-1): （一）盲法的目的
31 (p1-3-4-2): （二）设盲层次
31 (p1-3-4-3): （三）实施与操作技术
33 (p1-3-5): 五、对照
33 (p1-3-5-1): （一）对照的目的
33 (p1-3-5-2): （二）对照的类型
36 (p1-3-5-3): （三）对照组的设立与选择
37 (p1-4): 第四节 研究人群
37 (p1-4-1): 一、诊断标准
38 (p1-4-2): 二、纳入标准
39 (p1-4-3): 三、排除标准
39 (p1-4-4): 四、病例的脱落与处理
40 (p1-4-5): 五、研究病例的中止
41 (p1-5): 第五节 治疗方案
41 (p1-5-1): 一、药物治疗方案
41 (p1-5-1-1): （一）药物类型
43 (p1-5-1-2): （二）疗程的制定
43 (p1-5-2): 二、针灸治疗方案
44 (p1-5-3): 三、治疗分配
44 (p1-5-3-1): （一）药物治疗方案
47 (p1-5-3-2): （二）针灸治疗方案
47 (p1-5-4): 四、合并用药规定
49 (p1-6): 第六节 对照措施
49 (p1-6-1): 一、对照措施的具体情况
49 (p1-6-2): 二、对照措施的管理
50 (p1-7): 第七节 观察指标
50 (p1-7-1): 一、一般记录项目
50 (p1-7-2): 二、主要指标和次要指标
51 (p1-7-3): 三、结局指标和替代指标
51 (p1-7-3-1): （一）结局指标
53 (p1-7-3-2): （二）替代指标
53 (p1-7-4): 四、软指标
55 (p1-7-5): 五、安全性指标
55 (p1-7-5-1): （一）安全性指标的范围
56 (p1-7-5-2): （二）安全性指标的选取
56 (p1-7-6): 六、经济学评价指标
58 (p1-7-7): 七、观测时点的规定
58 (p1-7-7-1): （一）治疗期间观测时点的规定
58 (p1-7-7-2): （二）随访对象、指标和时点
59 (p1-8): 第八节 疗效、安全性及经济学评价
59 (p1-8-1): 一、疗效评价标准
60 (p1-8-2): 二、安全性评价
60 (p1-8-2-1): （一）“实验室检查结果如有异常且具临床意义”的判断
60 (p1-8-2-2): （二）不良事件判断
62 (p1-8-2-3): （三）不良事件的处理和报告
64 (p1-8-3): 三、卫生经济学评价
64 (p1-8-3-1): （一）卫生经济学评价的适用条件
64 (p1-8-3-2): （二）卫生经济学评价的类型
66 (p1-8-3-3): （三）卫生经济学评价的运用
67 (p1-9): 第九节 质量控制与质量保证
67 (p1-9-1): 一、影响中医临床研究质量的因素分析与控制
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